公司生產(chan)的(de)同(tong)種(zhong)異體骨植入材料(liao)于2015年通過(guo)國家食品(pin)藥品(pin)監督管理局的(de)審核取(qu)得(de)了(le)注(zhu)冊證，該產(chan)品(pin)是目前市場上(shang)唯一的(de)全程冷(leng)鏈監控深低溫儲存的(de)同(tong)種(zhong)異體骨植入材料(liao)。
產(chan)品利用合法(fa)獲取的(de)捐獻供(gong)體組(zu)織材料進行(xing)(xing)生(sheng)產(chan)，供(gong)體的(de)獲得嚴格(ge)按照“YY/T 0513.1-3同(tong)種異體骨修復(fu)材料”國家標準及(ji)美(mei)國組(zu)織庫(ku)協會（AATB）頒布(bu)的(de)技術標準進行(xing)(xing)篩查，除了對(dui)捐獻者進行(xing)(xing)社會行(xing)(xing)為學(xue)和病(bing)史調查外，還(huan)對(dui)供(gong)體進行(xing)(xing)HIV、乙(yi)肝(gan)、丙肝(gan)及(ji)梅毒的(de)第(di)三方醫(yi)學(xue)檢驗，以(yi)上均滿足法(fa)規要(yao)求(qiu)合格(ge)后才能投入生(sheng)產(chan)；同(tong)時(shi)公司(si)的(de)病(bing)毒滅(mie)活(huo)工藝經過軍(jun)事(shi)醫(yi)學(xue)科學(xue)院野(ye)戰輸血研究所和軍(jun)事(shi)醫(yi)學(xue)科學(xue)院全(quan)軍(jun)艾滋病(bing)檢測中心(xin)的(de)驗證，證明可以(yi)有效滅(mie)活(huo)HIV、乙(yi)肝(gan)、丙肝(gan)及(ji)梅毒等病(bing)毒，從而(er)保證產(chan)品的(de)安全(quan)性。
產(chan)品(pin)經過(guo)原材料-80°c深(shen)低溫冷(leng)凍(dong)(dong)、粗加工(gong)、精加工(gong)、超聲清洗、輻(fu)照(zhao)滅菌、-80°c深(shen)低溫儲存等(deng)(deng)一系列(lie)物理(li)方法加工(gong)，不(bu)對產(chan)品(pin)進行(xing)干燥處(chu)理(li)，不(bu)采(cai)用(yong)化學(xue)方法。經過(guo)國家(jia)食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理(li)局濟(ji)南醫(yi)療器械質量(liang)監督檢(jian)驗(yan)中(zhong)心檢(jian)測，證(zheng)明(ming)(ming)該深(shen)凍(dong)(dong)骨(gu)(gu)(gu)產(chan)品(pin)的(de)(de)免(mian)疫原性(xing)遠低于(yu)已經上(shang)市(shi)的(de)(de)同類凍(dong)(dong)干骨(gu)(gu)(gu)產(chan)品(pin)。同時(shi)，公司與復(fu)旦大學(xue)附(fu)屬中(zhong)山醫(yi)院、上(shang)海交通大學(xue)醫(yi)學(xue)院附(fu)屬瑞金(jin)(jin)醫(yi)院及青(qing)島大學(xue)醫(yi)學(xue)院附(fu)屬醫(yi)院的(de)(de)國家(jia)骨(gu)(gu)(gu)科臨床(chuang)試(shi)驗(yan)基地合作，進行(xing)了(le)為期(qi)3年的(de)(de)臨床(chuang)試(shi)驗(yan)研究，采(cai)用(yong)了(le)骨(gu)(gu)(gu)移(yi)植(zhi)的(de)(de)金(jin)(jin)標準----自體(ti)骨(gu)(gu)(gu)移(yi)植(zhi)作為對照(zhao)組，結(jie)果無一例(li)發生(sheng)不(bu)良反應，無一例(li)發生(sheng)刀口(kou)感染，無一例(li)發生(sheng)傳染病傳播，臨床(chuang)有效(xiao)率達100%，證(zheng)明(ming)(ming)該產(chan)品(pin)具備較低的(de)(de)免(mian)疫原性(xing)，較好的(de)(de)骨(gu)(gu)(gu)傳導性(xing)、成骨(gu)(gu)(gu)性(xing)、骨(gu)(gu)(gu)誘導性(xing)，可(ke)以達到與自體(ti)骨(gu)(gu)(gu)相(xiang)同的(de)(de)效(xiao)果，從(cong)而替(ti)代自體(ti)骨(gu)(gu)(gu)移(yi)植(zhi)，用(yong)于(yu)骨(gu)(gu)(gu)修復(fu)、骨(gu)(gu)(gu)重建、骨(gu)(gu)(gu)融(rong)合等(deng)(deng)。